各有关单位：
为贯彻落实2023年临床用血专业质控工作改进目标“提高输血相容性检测项目室间质评参加率和室内质控开展率”，进一步推动全省临床用血质控工作开展，按照《河南省卫生健康委关于印发河南省医疗质量控制中心管理办法的通知》（豫卫医〔2023〕42号）要求，经省医疗质量控制中心管理办公室第77次工作例会商定，河南省临床用血质量控制中心（以下简称省质控中心）决定开展2023年输血相容性检测项目指导评价工作。现将有关事宜通知如下：
一、评价对象
依据2022年国家卫生健康委临床检验中心输血相容性检测项目室间质评计划，分别对结果不合格（附件1）和未参加的医疗机构（不含中医）（附件2），进行指导评价。
二、评价时间
2023年8月10-31日。
三、评价内容
（一）输血相容性检测项目：ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗体筛查、交叉配血。
（二）输血相容性检测实验室设置、相关制度、操作规程、仪器设备、质量控制等相关文件、记录。
详见附件3。
四、评价方式及流程
（一）省质控中心负责准备质控品，组织评价专家（附件4）深入现场实地评价。
（二）专家根据评价内容进行现场评价，并填写指导评价表（附件5），进行现场反馈和确认。
（三）评价结果由省质控中心汇总，形成质控报告，上报河南省卫生健康委。
五、工作要求
（一）请专家所在单位按照通知要求妥善协调专家日常工作，配合完成抽调任务。
（二）各医疗机构要高度重视本次指导评价工作，按照评价内容提前准备好有关资料，并安排专人对接，配合完成质控指导评价工作。
（三）工作期间，有关医疗机构及专家要认真贯彻落实中央八项规定，严肃工作纪律，严格执行工作规定。
联系人及联系方式：
省质控中心：赵言腾 15738860046
省医疗质量控制中心管理办公室：张运尚0371-85961026
附件：1.2022年输血相容性检测项目室间质评不合格医
疗机构名单
2. 2022年未参加输血相容性检测项目室间质评计
划的医疗机构名单
3.2023年输血相容性检测项目指导评价工作内容
4.2023年输血相容性检测项目指导评价专家名单
5. 2023年输血相容性检测项目指导评价表
2023年7月27日
附件1
2022年输血相容性检测项目室间质评
不合格医疗机构名单
序号 | 地市 | 医院名称 |
1 | 郑州市 | 河南省直第三人民医院 |
2 | 郑州市 | 郑州市第六人民医院 |
3 | 郑州市 | 郑州市妇幼保健院 |
4 | 郑州市 | 黄河水利委员会黄河中心医院 |
5 | 洛阳市 | 洛阳市第六人民医院 |
6 | 洛阳市 | 洛阳景华医院 |
7 | 洛阳市 | 洛阳市周山医院 |
8 | 洛阳市 | 洛宁县人民医院 |
9 | 平顶山市 | 郏县人民医院 |
10 | 平顶山市 | 鲁山县人民医院 |
11 | 安阳市 | 安阳地区医院 |
12 | 安阳市 | 林州市中心血库 |
13 | 安阳市 | 汤阴县人民医院 |
14 | 安阳市 | 内黄县人民医院 |
15 | 鹤壁市 | 鹤壁煤业集团总医院 |
16 | 新乡市 | 原阳县人民医院 |
17 | 焦作市 | 焦作市第五人民医院 |
18 | 焦作市 | 孟州市供血库 |
19 | 许昌市 | 许昌北海医院（许昌肿瘤医院） |
20 | 许昌市 | 鄢陵县人民医院 |
21 | 许昌市 | 襄城县人民医院 |
22 | 漯河市 | 漯河市第六人民医院 |
23 | 三门峡市 | 义马煤业集团股份有限公司总医院 |
24 | 南阳市 | 南阳油田总医院 |
25 | 南阳市 | 桐柏县人民医院 |
26 | 南阳市 | 西峡县人民医院 |
27 | 商丘市 | 宁陵县人民医院 |
28 | 信阳市 | 光山县人民医院 |
29 | 信阳市 | 固始县人民医院 |
30 | 周口市 | 商水县人民医院 |
附件2
2022年未参加输血相容性检测项目
室间质评计划的医疗机构名单
序号 | 地市 | 医院名称 |
1 | 郑州市 | 郑州市第十五人民医院 |
2 | 郑州市 | 郑州市第十六人民医院 |
3 | 郑州市 | 郑州煤炭工业（集团）有限责任公司总医院 |
4 | 郑州市 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
5 | 郑州市 | 郑州圣玛妇产医院 |
6 | 郑州市 | 郑州陇海医院 |
7 | 郑州市 | 郑州济华骨科医院 |
8 | 郑州市 | 郑州东方女子医院 |
9 | 郑州市 | 郑州美中商都妇产医院 |
10 | 郑州市 | 郑州大桥医院 |
11 | 郑州市 | 郑州万安妇产医院 |
12 | 郑州市 | 郑州仁济医院 |
13 | 郑州市 | 郑州誉美医院 |
14 | 郑州市 | 河南省生殖妇产医院 |
15 | 郑州市 | 郑州医德佳医院（原郑州华山医院） |
16 | 郑州市 | 河南建筑医院 |
17 | 郑州市 | 新密市供血库 |
18 | 开封市 | 开封市肿瘤医院 |
19 | 开封市 | 开封市妇幼保健院 |
20 | 开封市 | 开封市陇海医院 |
21 | 开封市 | 开封市传染病医院 |
22 | 洛阳市 | 河南省第六建筑工程公司职工医院 |
23 | 洛阳市 | 洛阳北方企业集团有限公司职工医院 |
24 | 洛阳市 | 洛阳安和医院 |
25 | 洛阳市 | 洛阳白马医院 |
26 | 洛阳市 | 洛阳西城医院 |
27 | 洛阳市 | 洛阳石化医院 |
28 | 洛阳市 | 洛阳牡丹妇产医院 |
29 | 洛阳市 | 洛阳新里程医院 |
30 | 洛阳市 | 宜阳县人民医院 |
31 | 平顶山市 | 平顶山市第五人民医院 |
32 | 安阳市 | 安阳市第二人民医院 |
33 | 安阳市 | 林州红旗渠医院 |
34 | 鹤壁市 | 鹤壁爱民医院 |
35 | 新乡市 | 新乡龙华医院 |
36 | 焦作市 | 焦作市第三人民医院 |
37 | 焦作市 | 武陟济民医院 |
38 | 焦作市 | 温县第二人民医院 |
39 | 濮阳市 | 濮阳市第三人民医院 |
40 | 濮阳市 | 濮阳市第五人民医院 |
41 | 濮阳市 | 濮阳惠民医院 |
42 | 濮阳市 | 濮阳平原医院 |
43 | 濮阳市 | 濮阳县人民医院 |
44 | 濮阳市 | 范县人民医院 |
45 | 濮阳市 | 清丰第一医院 |
46 | 濮阳市 | 南乐县人民医院 |
47 | 漯河市 | 漯河医学高等专科学校第三附属医院 |
48 | 漯河市 | 漯河市第二人民医院 |
49 | 漯河市 | 漯河市源汇区人民医院 |
50 | 漯河市 | 舞阳县中心医院 |
51 | 三门峡市 | 义马市人民医院 |
52 | 南阳市 | 南阳医学高等专科学校第三附属医院 |
53 | 南阳市 | 南阳市骨科医院 |
54 | 南阳市 | 南阳宛诚创伤显微外科医院 |
55 | 南阳市 | 南阳市康复医院 |
56 | 南阳市 | 新野县人民医院 |
57 | 信阳市 | 信阳市肿瘤医院 |
58 | 信阳市 | 信阳市第五人民医院 |
59 | 信阳市 | 信阳一五四医院 |
60 | 信阳市 | 信阳淮河骨科医院 |
61 | 信阳市 | 信阳圣德康复医院 |
62 | 信阳市 | 息县中心医院 |
63 | 周口市 | 周口市人民医院 |
64 | 周口市 | 周口市第六人民医院 |
65 | 周口市 | 太康济民骨科医院 |
66 | 周口市 | 周口永兴医院 |
67 | 周口市 | 郸城县中心医院 |
68 | 驻马店市 | 驻马店广济医院 |
附件3
2023年输血相容性检测项目指导评价工作内容
医院名称 |
| 医院等级 |
| 电话 |
| 评价时间 |
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实验室人员姓名 |
| 职称 |
| 职务 |
| 2022室间质评 不合格/未参加原因 |
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ABO正定型 | 编号 | 23111 | 23112 | 23113 | 23114 | 23115 | 方法 | 仪器 | 试剂 | 批号 | RhD血型 | 23121 | 23122 | 23123 | 23124 | 23125 | 方法 | 仪器 | 试剂 | 批号 |
| 抗-A | 抗-B | 抗-A | 抗-B | 抗-A | 抗-B | 抗-A | 抗-B | 抗-A | 抗-B |
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| 抗-D | 抗-D | 抗-D | 抗-D | 抗-D |
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凝集强度 |
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试验结果 |
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ABO反定型 | 编号 | 23131 | 23132 | 23133 | 23134 | 23135 | 方法 | 仪器 | 试剂 | 批号 |
| AC | BC | OC | AC | BC | OC | AC | BC | OC | AC | BC | OC | AC | BC | OC |
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凝集强度 |
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| 试验结果 |
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| 23141 | 23142 | 23143 | 23144 | 23145 | 方法 | 仪器 | 试剂1（介质类） | 试剂1批号 | 试剂2（试剂类） | 试剂2批号 |
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不规则抗体 筛查 | 试剂 | I | II | III | I | II | III | I | II | III | I | II | III | I | II | III |
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凝集强度 |
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试验结果 |
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交叉 配血 |
| 23151 | 23152 | 方法 | 仪器 | 试剂1（介质类） | 试剂1批号 | 试剂2（试剂类） | 试剂2批号 |
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| 主侧 | 次侧 | 主侧 | 次侧 |
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凝集强度 |
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试验结果 |
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填表说明：1.凝集强度:所有试验均涉及凝集强度的填报。实验室判断凝集强度为4+，对应凝集强度代码为“5”；凝集强度为0，对应凝集强度代码为“0”。2.试验结果须填写最终判断结果。抗体筛查检测项目填写阴性“-”或阳性“+”。交叉配血项目检测结果以相合(代码为“1”)或不合(代码为“2”)形式进行填报。
附件4
2023年输血相容性检测项目指导评价
专家名单
序号 | 姓名 | 工作单位 |
1 | 温涛 | 河南省红十字血液中心 |
2 | 马宏伟 | 河南省红十字血液中心 |
3 | 方建华 | 河南省红十字血液中心 |
4 | 燕备战 | 河南省人民医院 |
5 | 邵树军 | 河南省肿瘤医院 |
6 | 梁玉 | 阜外华中心血管病医院 |
7 | 吕先萍 | 郑州大学第一附属医院 |
8 | 杨乾坤 | 郑州大学第一附属医院 |
9 | 邵明 | 郑州大学第一附属医院 |
10 | 赵言腾 | 郑州大学第一附属医院 |
11 | 张玉林 | 郑州大学第二附属医院 |
12 | 赵鼎 | 河南省儿童医院 |
13 | 杨占甲 | 郑州人民医院 |
14 | 张亚 | 郑州市中心医院 |
15 | 王亚强 | 河南大学淮河医院 |
16 | 于志强 | 洛阳市中心血站 |
17 | 张楠 | 平煤神马医疗集团总医院 |
18 | 郝金中 | 安阳市人民医院 |
19 | 尚合江 | 鹤壁市人民医院 |
20 | 赵玉河 | 新乡医学院第一附属医院 |
21 | 董予新 | 新乡市第一人民医院 |
22 | 裴垚昶 | 焦作市人民医院 |
23 | 田志斌 | 濮阳市中心血站 |
24 | 毛淑清 | 许昌市中心医院 |
25 | 李兰霞 | 漯河医学高等专科学校第二附属医院 |
26 | 刘革 | 三门峡市中心医院 |
27 | 韩海心 | 南阳市中心医院 |
28 | 李梦秋 | 商丘市中心血站 |
29 | 郑萍 | 信阳市中心医院 |
30 | 袁文清 | 周口市中心医院 |
31 | 李燕琼 | 驻马店市中心医院 |
附件5
2023年输血相容性检测项目指导评价表
地区 |
| 单位名称 |
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等级 | 三级¨ 二级¨ | 属性 | 公立¨ 民营¨ | 输血科是否独立 | 是¨ 否¨ |
编号 | 条款内容 | 评价方法 | 评价标准 | 分数 |
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1 | 临床用血管理及输血科设置（8分） | 查阅文件、记录 ①查看临床用血管理委员会文件、会议记录。（2分） ②二级以上医院应设置独立的输血科（血库）。查看建制正式文件。（2分） ③医疗机构是否出现过临时采集血液情况，是否符合规定。（2分） ④医疗机构是否将用血量和经济收入作为输血科或者血库的考核指标。（2分） | □每项文件、记录齐全，得2分 □每项有文件、无记录得1分 □无文件、无记录不得分 |
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2 | 输血科配备与输血工作相适应的场地与基础设施。（8分） | 现场查看 ①输血科（血库）房屋设置应选择远离污染源，靠近病区和手术室，且环境清净、采光明亮、空气流通。（1分） ②输血科（血库）业务用房应满足科室工作的需要。年用血量大于5万单位面积>800 m2；年用血量2-5万单位面积＞500 m2;年用血量1-2万单位面积＞300 m2 ;年用血量小于1万单位面积＞200 m2。血库或隶属检验科管理面积＞100 m2。（2 分） ③实验室应根据工作流程分配开展工作的空间。应有：血液处置室（区）、储血室、发血室、标本接收室（区）、独立实验室、值班室。宜有：污物存放区、洗消区、宜有支持性空间（用于档案存取、库房、示教、参考书籍的存放）、宜有员工生活区（个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室）（5分） | □空间充足，区域功能齐备得8分
□缺少1个应有功能区域扣1分，缺少一个宜有功能区域扣0.5分，扣完为止，不倒扣分 □储血室和发血室未处于清洁区不得分 |
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3 | 输血科人员配备要求及管理（6分） | 查阅文件及记录 ①输血科（血库）应根据医院床位数、用血量及工作实际情况配备人员。输血科人员最低设置不少于6人，人员配置与床位数或年红细胞用量参考比例为医疗机构床位数>600张的，人员与床位配置为1:100，或人员与年用血量1:1000U；承担病毒前检测项目，人员应不低于8人。（2分） ②由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，负责医疗质量和安全管理。（2分） ③定期评估人员能力和表现，评估间隔不超过1年。新进员工在最初6个月内应至少接受1次能力评估，并记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，员工应接受再培训和再评估，合格后方可继续上岗。（2分） | □完全符合要求得6分 □每个单项不符合要求扣2分 |
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4 | 输血科设备配置与管理（9分） | 现场查看 ①建立实验室仪器/设备管理规程。管理规程应包括仪器设备的采购与验收、存放、检定和校准、维护和保养及仪器设备的使用及报废管理等。（2分） ②实验室应配备其提供服务所需的全部设备（2分） ③每件设备应有惟一标签、标识或其他识别方式；大型和关键设备应明确维护和校准周期。（2分） ④按国家法规要求对强检设备进行检定。（3分） a、常规使用的温度计应定期（至少1次/年）与检定/校准温度计进行比对，记录并使用修正值。 b、自动温度监测系统应定期校准监测点的准确性。 c、应每年对血型血清学离心机定时器和离心力/转速进行校准。 | □①②③每个单项不符合要求 扣2分 □④项检定或校准符合要求得3分；a、b、c每个单项频次过少每项得0.5分；未进行检定或校准不得分 |
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5 | 针对输血实验室不同的控制区域，制定防护措施及合适的警示标志。 配备必要的安全设施和个人防护用品。（5分） | 现场查看各控制区域的防护措施： ①是否设置了不同的控制区域（不同功能），应制定针对性的防护措施及合适的警示标志。（1分） ②工作人员实验操作的个人防护设备穿戴是否符合要求。如：实验操作时必须戴手套、口罩、穿工作服。（1分） ③实验区域工作人员着装是否符合规定。如：进入实验室应穿工作服、不得穿露脚趾的鞋等。（1分） ④实验室个人物品存放符合生物安全规定。如：实验区域不能存在食品、饮料、水杯。（1分） ⑤观察现场有无明显的安全隐患。如：阻挡消防通道、悬挂着靠近水槽的电线、喷淋装置能否正常使用、模糊的安全标志、溢出容器的锐器、未按设备要求进行个人防护。（1分） | □完全符合要求得5分 □每个单项不符合要求扣1分 |
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6 | 储血设施应当保证运行有效，储血环境、温度控制和监测符合要求。（8分） | 现场核实，查看相关记录及超温处理： ①应有证据表明储存设备的温度有连续的记录，确保温度变化不会超出可接受的温度范围（自动温控记录或人工记录，实验室应规定温度人工记录频次）。（2分） ②必要时，配置不间断电源和/或双路电源以保证关键设备的正常工作。（2分） ③依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录；血液保存条件参照《血液储存要求》行业标准WS399-2012。（2分） ④应有温湿度失控时的处理措施并记录。（2分） | □每项完全符合要求得2分 □每项检测及记录频次不规范得1分 □无文件、无记录不得分 |
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7 | 输血实验室应对试剂和耗材的接收、储存、验收和库存进行管理。（8分） | 现场核查及查看相关文件和记录： ①实验室应制定文件化程序用于试剂和耗材的接收、储存、验收试验和库存管理。制定的试剂和耗材的管理程序，应有明确的判断符合性的方法和质量标准。（2分） ②实验室应按制造商的说明储存收到的试剂和耗材。与检验质量有关的试剂和耗材，应有试剂和耗材的接收或拒绝、贮存和使用的记录。（2分） ③试剂开瓶会改变有效期和储存要求，应记录开瓶时间和新的有效期（适用时）。（2分） ④如适用，当实验室使用配制试剂或自制试剂时，记录除上述内容外，还应包括：试剂名称或成分、规格、储存要求、制备或复溶的日期、有效期、配制人。（2分） | □每项覆盖所有试剂和批号，记录完整得2分
□每个单项记录不全、未按要求记录得1分
□现场发现试剂过期扣50分 |
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8 | 输血实验室是否建立并严格执行各项规章制度和程序化文件。（8分） | 现场查看：
①制定ABO/Rh血型鉴定流程。（4分）
②SOP应通俗易懂，可操作性强，且易于获取。（2分）
③工作现场有文件化（可为电子版）的检验程序供使用。检验程序基于制造商提供的说明书制定。（2分） | □全部符合得8分
□与检验操作相关的文件中有不符合文件控制要求的得4分
□检验程序未文件化；没有“写我所做，做我所写”不得分 |
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9 | 输血实验室结果报告的准确性和及时性。（8分） | 现场评价及查看相关文件和记录：
①应建立发生血型定型困难、疑难配血情况的及时报告、记录程序。（1分）
②建立稀有血型、不规则抗体阳性及配血不相合等情况的及时报告程序。（1分）
③ABO血型、RhD血型和抗体筛查结果应与患者既往结果进行比较，如存在差异，实验室应分析原因，采取相应措施，确保结果准确，并记录相关情况。（1分）
④不能常规由一人同时负责血型、血型复核、交叉配血试验和审核。（5分） | □完全符合要求得8分 □①、②、③项不符合要求扣1分 □④项不符合要求扣5分 |
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10 | 输血实验室进行室内质量控制，参加室间质量评价。（15分） | 现场核查及查看相关文件和记录： ①查看开展室内质控试剂使用情况，查看室内质量控制记录，失控分析和月度总结。（6分） ②参加相应的能力验证/室间质评，应保留参加能力验证/室间质评的结果和证书。（4分） ③实验室负责人或指定人员应监控室间质评活动的结果，并在结果报告上签字。（5分） | □未开展室内质控扣30分 |
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11 | 医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液,按要求储存。 血液储存设备内严禁存放其他物品；贮血冰箱每周消毒一次，每月空气培养一次。（4分） | 现场查看： ①血液来源是否符合要求；（1分） ②是否按不同品种、血型和采血日期（或有效期），分别有序存放于专用血液储存设备内，并有明显标识。（1分） ③血液存放时是否遵循近效期优先发出的原则，确保各种血液成分正常周转，保证血液质量并避免血液浪费。（1分） ④贮血冰箱内和储血室空气培养每月一次，无霉菌生长或细菌菌落总数≤4CFU/（5min.直径9cm平皿）。（1分） | □完全符合要求得4分 □每个单项不符合要求扣1分 □上年度连续2次贮血冰箱内和储血室空气培养细菌菌落超标扣3分 |
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12 | 用于血型鉴定、交叉配血的血标本必须使用粘贴在血标本试管上的标签来识别患者身份。（4分） | ①查看文件，是否有制度规定何时何地将标签粘贴在采样试管上。（2分） ②交叉配血与血型初次鉴定不能使用同一标本，且不能是同一次采集（急诊抢救时除外）。（2分） | □完全符合要求得4分 □每个单项不符合要求扣2分 |
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13 | 建立血液发放及报废管理制度。（4分） | 现场查看及访谈： ①是否由医务人员取血，交接核对是否按制度执行。（1分） ②医院是否规定取血的容器，院内流转的血液质量安全如何保障。（1分） ③是否采取措施避免或减少血液报废，如：限制单次发放剂量等。（1分） ④报废流程是否符合规范。（1分） | □完全符合要求得4分 □每个单项不符合要求扣1分 |
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14 | 应当制订应急用血工作预案。（2分） | 现场核查及查看相关文件和记录： ①查看文件，已经制定了哪些预案（如：紧急用血、库存预警、关键设备、信息系统故障）。（1分） ②是否对应急预案定期演练。（1分） | □完全符合要求得2分 □每个单项不符合要求扣1分 |
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15 | 应建立临床用血不良事件管理制度，以确定、评估和报告不良事件。（3分） | ① 医院是否建立临床用血不良事件管理制度，输血不良事件的界定和分级。（1分） ② 访谈输血科工作人员：发生输血不良反应后实验室验证程序？如何评估、调查和反馈疑似输血不良反应？（1分） ③现场查看受血者和供血者的血标本是否于2 - 6℃冰箱保存至少7天。（1分） | □完全符合要求得3分 □每个单项不符合要求扣1分 |
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16 | 现场操作评价（100分） | ①ABO正定型检测（5个标本）操作规范、结果判断正确。（20分） ②RhD血型检测（5个标本）操作规范、结果判断正确。（20分） ③ABO反定型检测（5个标本）操作规范、结果判断正确。（20分） ④不规则抗体筛查（5个标本）操作规范、结果判断正确。（20分） ⑤交叉配血（2个标本）操作规范、结果判断正确。（20分） | □①、②、③、④每个标本操作规范，结果填写正确得4分；结果正确但操作不规范得2分；结果填写错误不得分 □⑤每个标本操作规范，结果填写正确得20分；结果正确但操作不规范得10分；结果填写错误不得分 |
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备注： |
1.指导评价时，应对所列条款进行逐项评价。 |
2.医疗机构评价总分200分，得分160分以上为良好，140—160分为合格，低于140分为不合格。 |
3.评价情况描述主要记录亮点工作，需要特殊说明的情况，不合格或提出批评的情况。 |
4.此表仅作为本次指导评价工作记录，不作为输血相容性检测项目室间质评结果。 |
评价结果： |
评价人员（签名）： |
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日期： 年 月 日 |